Europa suspende la comercialización de un fármaco para perder peso

Se han notificado casos de trastornos psiquiátricos graves por la ingesta de este medicamento

El fármaco para adelgazar rimonabant, comercializado por Sanofi-Aventis con el nombre de "Acomplia", ha sido retirado de la venta por orden de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés). El motivo de la suspensión de este medicamento es un aumento de casos de trastornos psiquiátricos graves por la ingesta del mismo, informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

"Acomplia" empezó a comercializarse en España en marzo de este año después de que en junio de 2006 fuera autorizado por la Unión Europea (UE). Se trata de un bloqueador selectivo de los receptores del sistema endocannabinoide que está indicado para pacientes obesos o con sobrepeso y con factores de riesgo asociados, como diabetes, niveles bajos de colesterol HDL, o niveles altos de grasas (triglicéridos) en la sangre.

Desde su comercialización han ido aumentando los casos notificados de trastornos psiquiátricos. En concreto, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 12 notificaciones de sospechas de reacciones adversas de tipo psiquiátrico, de las que nueve eran graves y dos referían tendencias suicidas.

Cinco casos de suicidio

En el momento de su autorización, las alteraciones psiquiátricas, en particular los trastornos depresivos, ya se identificaron como el problema de seguridad más relevante asociado a ese medicamento. Además, en los ensayos clínicos en marcha actualmente se han presentado cinco casos de suicidio en pacientes que recibían "Acomplia".

Por ello, la AEMPS recomienda a los médicos no prescribir "Acomplia" y suspender los tratamientos en curso. Asimismo, insta a los farmacéuticos a no dispensar el fármaco. En caso de que el tratamiento haya sido bien tolerado, la agencia precisa que no es necesario que los pacientes lo suspendan inmediatamente, aunque deben consultar con su médico posibles alternativas para el control del sobrepeso.

Sanofi-Aventis, por su parte, se ha comprometido a aportar información adicional sobre la evaluación del perfil beneficio/riesgo de "Acomplia" en pacientes diabéticos y con enfermedades cardiovasculares. La compañía farmacéutica sigue confiando en la "importante aportación terapéutica" del medicamento.